國務院辦公廳日前印發(fā)了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（以下簡稱《意見》），從“促進仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效、完善支持政策”三方面出臺15條指導意見。
在鼓勵創(chuàng)新的主旋律中，仿制藥聽名字似乎是個“落后分子”，那為什么還要出臺政策引導企業(yè)將“心力”用在仿制藥研發(fā)上呢？
歐美新藥專利迎來過期高峰期
數(shù)據(jù)顯示，我國近17萬個藥品批文中95%以上是仿制藥，在藥品市場中，仿制藥是人民用藥安全不可缺少的一環(huán)。
國家衛(wèi)生健康委員會提供的數(shù)據(jù)顯示，例如2012年-2016年全球共有631個專利到期原研藥，由于供求信息不對稱，有許多專利到期藥并沒有企業(yè)提出仿制注冊申請。
“藥物研發(fā)是有周期性的，20年前正好是歐美新藥研發(fā)的高峰?！笨萍疾肯嚓P部門負責人表示，現(xiàn)在正好是一個新藥專利過期的高峰期，這是意見出臺的大背景。
《意見》提出，以需求為導向，制定鼓勵仿制的藥品目錄。即在過了專利保護期的藥品中，根據(jù)需求列出藥品目錄，優(yōu)先審評審批，將促進我國臨床必需、療效確切、供應短缺的仿制藥盡快上市。
仿制藥醫(yī)保標準與原研藥相同
要想代替原研藥，仿制藥“打鐵還需自身硬”。為此，《意見》還提出加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作?！巴ㄟ^一致性評價的藥品在療效上與原研藥是相一致的。”江蘇恒瑞醫(yī)藥副總裁徐宜富表示，“制藥企業(yè)需要進行嚴格的質(zhì)量控制、生物等效性研究，以通過一致性評價的嚴格考核。”
為了推動仿制藥的市場落地，《意見》還提出，加快制定醫(yī)保藥品支付標準，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付。
明確藥品專利實施強制許可路徑
此外，《意見》首次提出了“明確藥品專利實施強制許可路徑”?！爱敼娊】凳艿秸w威脅時，需要啟動‘緊急狀態(tài)’?！毙煲烁慌e例道，“例如有一個肆虐的傳染病在中國蔓延，而原研藥的專利在美國手里，我們能不能等它專利過期再通過仿制大量生產(chǎn)呢？顯然不行。這個時候公眾健康是第一位的?！边@時具備條件的單位或者個人向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出強制許可請求，由國家衛(wèi)生健康委員會會同相關部門進行評估論證，提出建議，由國家知識產(chǎn)權(quán)局作出決定。
衛(wèi)健委相關部門負責人表示，要按照鼓勵新藥創(chuàng)制和鼓勵仿制藥研發(fā)并重的原則，研究完善與我國經(jīng)濟社會和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段水平相適應的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護制度，《意見》的發(fā)布是具體工作中的有益實踐。
五措施提升仿制藥質(zhì)量療效
提升仿制藥質(zhì)量療效方面，《意見》采取5個方面的措施：
一是加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，細化落實鼓勵企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的政策措施。
二是開展藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量標準制修訂，加強藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，積極引進國外先進技術等，推動技術升級，突破提純、質(zhì)量控制等關鍵技術。
三是加強關鍵設備的研究制造能力和設備性能建設，推廣應用新技術，優(yōu)化和改進工藝生產(chǎn)管理。
四是嚴格藥品審評審批，深化藥品審評審批制度改革，完善仿制藥注冊申請的技術標準和指南體系，提高仿制藥質(zhì)量安全水平和審評審批效率。
五是加快推進覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度。
