15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告指出，長春長生生物凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等行為。這是長生生物自去年11月份被發(fā)現(xiàn)疫苗效價指標不符合規(guī)定后不到一年，再曝疫苗質(zhì)量問題。16日早上，長生生物發(fā)布公告，表示正對有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗全部實施召回。
長生生物發(fā)布公告稱，目前，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局已收回長春長生《藥品GMP證書》，同時長春長生已按要求停止狂犬疫苗的生產(chǎn)。本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。為了保證用藥安全，長春長生正對有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗全部實施召回。
長春生物官網(wǎng)顯示，該型狂犬疫苗適用于被狂犬或其他瘋動物咬傷、抓傷或有接觸狂犬病病毒危險的人員、林業(yè)從業(yè)人員、屠宰場工人等。接種需要分5次完成。根據(jù)其2017年年報顯示，凍干人用狂犬疫苗是該公司主要產(chǎn)品，去年其批簽發(fā)數(shù)量為355萬人份，位居國內(nèi)第二位。
對于本次涉及生產(chǎn)記錄造假的凍干人用狂犬病疫苗，有幾大問題值得仔細分析。
問題一：疫苗的問題怎么發(fā)現(xiàn)的？
根據(jù)15日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的通告，之所以發(fā)現(xiàn)問題是“根據(jù)線索，對長春長生開展飛行檢查”。
飛行檢查其實就是突擊檢查，具有很強的保密性、高效性。尤其是針對舉報實施的檢查，與以往事先通知被檢查企業(yè)的跟蹤檢查相比，飛行檢查是一種破除地方保護、揭露并打擊行業(yè)潛規(guī)則、嚴厲懲戒違法違規(guī)行為的強有力手段。
問題二：發(fā)現(xiàn)了什么問題？
國家藥品監(jiān)督管理局通告稱是發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。那么，生產(chǎn)過程中的哪些記錄出現(xiàn)造假？目前仍在調(diào)查中。不過，目前吉林省食品藥品監(jiān)督管理局已收回該企業(yè)《藥品GMP證書》，這也就意味著該廠申請的凍干人用狂犬病疫苗已經(jīng)停產(chǎn)。
問題三：是否有人注射了這批狂犬疫苗？
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局以及涉事公司的公告，本次檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。
16日，上海市疾病預(yù)防控制中心表示，上海目前已全面停用長春長生生產(chǎn)的狂犬病疫苗。
狂犬疫苗并非注射一次就有效，由于疫苗召回，此前接受長生疫苗的接種者在未完成接種的情況下，該怎么辦？
上海市疾控中心方面表示，如已接種過長春長生狂犬病疫苗部分劑次的群眾，可選擇同樣采用“五針法”的其他品牌狂犬病疫苗，按照0天，3天，7天，14天，28天各接種1劑疫苗的程序，完成后續(xù)劑次接種。
目前國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)派出專項督查組，赴吉林督辦調(diào)查處置工作。央視新聞將持續(xù)關(guān)注調(diào)查結(jié)果。
