·臨床試驗顯示，素比伏療效顯著優(yōu)于拉米夫定和阿德福韋，可以快速強效抑制病毒復(fù)制、具有高e抗原血清轉(zhuǎn)換率和卓越的安全耐受性，從而成為治療的一線用藥
·公益性乙肝患者教育項目——“希望家園”正式啟動，符合項目要求的部分患者將獲得2次免費HBV DNA檢測
·中國是全世界感染乙肝病毒人數(shù)最多的國家，約有1億2千萬人呈乙肝表面抗原陽性，其中約有3千萬人為慢性乙肝患者，需要抗病毒治療
北京，2007年4月8日，北京諾華制藥有限公司在京隆重召開了乙肝治療新藥素比伏上市會，同時，與中國肝炎防治基金會聯(lián)合舉行了 “希望家園”病人教育項目啟動儀式。素比伏是一個最新上市的核苷類似物，每天只需口服一次，于2007年2月14日被國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準(zhǔn)用于治療慢性乙型肝炎。此前，素比伏已在包括瑞士和美國在內(nèi)的12個國家獲得了上市批準(zhǔn)。
中國工程院院士、我國著名肝病流行病學(xué)專家莊輝教授主持了上市會。他表示，“在我國，乙肝是一個嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問題。我國的《慢性乙肝防治指南》指出，慢性乙型肝炎治療的關(guān)鍵是抗 病毒。目前的各種抗乙肝病毒藥物仍不能完全滿足醫(yī)生和患者的需求。臨床治療需要療效更佳、安全性更好、耐藥率更低的藥物。素比伏的上市無疑為乙肝的治療提供了一個強有力的武器，為患者和醫(yī)生帶來了全新的選擇。”
GLOBE試驗和015試驗的良好的臨床數(shù)據(jù)是素比伏獲得中國上市批準(zhǔn)的主要原因。GLOBE試驗是迄今為止在慢性乙型肝炎患者中進行的全球最大規(guī)模的、并首次納入中國大陸患者的注冊臨床研究。而015試驗是專門在中國病人中開展的一項臨床試驗。兩項臨床試驗的結(jié)果均顯示：與拉米夫定相比，素比伏具有更快更強的乙肝病毒抑制作用和更高的e抗原血清轉(zhuǎn)換率，而且耐藥率也明顯低于拉米夫定。此外，素比伏是美國FDA批準(zhǔn)的唯一一個妊娠B級的核苷類似物，而現(xiàn)有的其他核苷類似物均為妊娠C級，素比伏的安全性更好。
中華感染病學(xué)會副主任委員、廣州南方 醫(yī)院感染科侯金林教授介紹了GLOBE 試驗兩年的臨床結(jié)果?！盁o論是在e抗原陽性還是e抗原陰性的病人中，素比伏組的數(shù)據(jù)要顯著優(yōu)于對照藥物拉米夫定組。尤其讓我們感興趣的是，在e抗原陽性的病人中，素比伏顯示了較高的e抗原血清轉(zhuǎn)換率，”侯金林教授指出，“按指南治療標(biāo)準(zhǔn)的患者接受素比伏治療兩年，e抗原轉(zhuǎn)陰率達41%，而血清轉(zhuǎn)換率達36%，這意味著使用素比伏能使更多的陽性病人實現(xiàn)e抗原轉(zhuǎn)換。此后，再鞏固治療一年，即可實現(xiàn)停藥。當(dāng)然，停藥后要定期到醫(yī)院檢查，萬一出現(xiàn)病情再度活躍，則要重新開始抗病毒治療?！?/P>
中華肝病學(xué)會主任委員、北京友誼醫(yī)院賈繼東教授介紹了015試驗兩年的結(jié)果?！霸撛囼灥脑O(shè)計方案與GLOBE試驗一致，只是入組的332名病人完全來自全國18家臨床試驗中心。結(jié)果顯示，在中國病人中，素比伏同樣具有良好的療效，其病毒學(xué)、生化學(xué)和血清學(xué)等各項應(yīng)答指標(biāo)均顯著優(yōu)于拉米夫定，”賈繼東教授指出，“入組的中國病人在接受素比伏治療一年后，e抗原轉(zhuǎn)陰率和血清轉(zhuǎn)換率分別達到31% 和25.4%。在已知的報道中，這兩項數(shù)據(jù)是目前核苷類似物在中國病人中取得的最高值?！庇捎谌朔N和病毒基因型存在差異，不同人群對同一藥物的應(yīng)答有時也會不一樣。因此，國家食品藥品監(jiān)督管理局要求進口藥品必須有涉及中國病人的臨床試驗數(shù)據(jù)。
來自新西蘭的國際著名肝病專家Edward Gane教授介紹了素比伏018試驗的結(jié)果和乙肝治療線路圖的新觀念?！?18試驗主要是比較素比伏和阿德福韋的臨床療效，以及使用阿德福韋轉(zhuǎn)換為使用素比伏后的效果。結(jié)果顯示，素比伏的病毒抑制作用顯著優(yōu)于阿德福韋。因此，對于阿德福韋治療達不到最佳病毒抑制效果的乙肝病人而言，轉(zhuǎn)換為使用素比伏無疑是一個切實可行的選擇?！盓dward Gane 教授指出，“至于乙肝治療線路圖的觀念，主要是把病人抗病毒治療半年時的病毒載量水平作為決策點來預(yù)測治療一年和兩年時的結(jié)果。如果治療半年時病毒載量越低，則一年和兩年時療效越好；如果治療半年時病毒載量不能降到低水平，則可考慮調(diào)整治療策略以達到遠期更好的療效和更低的耐藥?！?/P>
中國是全世界感染乙肝病毒人數(shù)最多的國家，約有1億2千萬人呈乙肝表面抗原陽性，其中約有3千萬人為慢性乙肝患者。在現(xiàn)有治療情況下，中國每年有近50萬人死于慢性乙型肝炎引發(fā)的肝臟損害和肝癌。
“我們致力于為中國乙肝患者提供更新更好的藥物，素比伏的上市標(biāo)志著諾華進入抗感染領(lǐng)域的第一步。不久的將來，我們還要推出一系列的目前分別處于研發(fā)早期或三期臨床階段的乙肝和丙肝治療藥物?！北本┲Z華制藥有限公司首席執(zhí)行官及總裁鄧建民先生指出，“素比伏卓越的抗病毒療效、良好的安全性和合理的價格將給醫(yī)生和患者帶來更好的治療選擇，我們對此充滿信心。”
在會上，北京諾華制藥有限公司和中國肝炎防治基金會還正式啟動了“希望家園”病人教育項目?！跋Ｍ覉@”項目是由諾華公司贊助，中國肝炎防治基金會指導(dǎo)實施的公益性病人教育項目，旨在幫助乙肝病人正確認識乙肝，樹立起戰(zhàn)勝疾病的信心。該項目將在全國多個城市的重點醫(yī)院展開，將舉辦120場公益性患者教育課堂，由各大醫(yī)院權(quán)威專家直接面向患者傳達正確的乙肝防治信息，并回答患者各種疑問。所有參與項目的患者還將定期獲得免費的患者教育資料。
此外，該項目還旨在推動慢性乙肝患者的隨訪。通常，抗病毒治療是一個長期的過程。定期監(jiān)測各種治療指標(biāo)對病情的管理至關(guān)重要。諾華公司在項目指定醫(yī)院為符合項目要求的部分患者提供2次免費的HBV DNA檢測，鼓勵患者定期去醫(yī)院檢查，了解病情變化，爭取最大限度地抑制HBV DNA病毒水平，從而延緩和改善疾病的進程。
