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2010-9-4 11:44:0
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歐盟起源
CE是法語的縮寫，英文意思為 “European Conformity 即歐洲共同體, 事實上，CE還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一詞組的縮寫，原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY 縮寫為EC，后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為 COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。當(dāng)然，也不妨把CE視為CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合歐洲（要求））, 構(gòu)成歐洲指令核心的"主要要求"，在歐共體1985年5月7日的（85/C136/01）號《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)的新方法的決議》中對需要作為制定和實施指令目的"主要要求"有特定的含義，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的 基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。產(chǎn)品符合相關(guān)指令 有關(guān)主要要求，就能加附CE標(biāo)志，而不按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對一般質(zhì)量的規(guī)定裁定能否使用CE標(biāo)志。因此準(zhǔn)確的含義是：CE 標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。20世紀(jì)40年代，西歐國家感到，要在美蘇兩大國之間保證自己的安全，提高國際地位，加快經(jīng)濟(jì)發(fā)展，必須聯(lián)合起來，因此力推歐洲一體化進(jìn)程。歐洲一體化可分五個層次：建立自由貿(mào)易區(qū)、關(guān)稅同盟、統(tǒng)一大市場、經(jīng)濟(jì)貨幣聯(lián)盟和政治聯(lián)盟。 （1）
歐洲單一市場
1985年，法國前財政部長雅克·德洛爾開始擔(dān)任歐共體委員會主席。同年6月，在米蘭首腦會議上，歐洲委員會正式提出要在歐共體內(nèi)部建立“無國界”的統(tǒng)一大市場，真正實行人員、商品、資本、服務(wù)的自由流通。1986年歐共體簽署《歐洲單一文件》，計劃創(chuàng)建單一市場，同年西班牙和葡萄牙加入歐共體。1993年1月1日，歐洲統(tǒng)一大市場正式投入運(yùn)作。
CE標(biāo)志
商品的自由流通是建立單一市場的基石，實現(xiàn)商品自由流通的機(jī)制就是CE標(biāo)志，這個機(jī)制建立在歐盟各國之間避免產(chǎn)生新的貿(mào)易壁壘、相互認(rèn)可和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)之上。其原則如下：
- 協(xié)調(diào)統(tǒng)一的法律文件（即歐盟指令）規(guī)定的內(nèi)容僅限于產(chǎn)品的基本要求，以利于產(chǎn)品在歐盟范圍內(nèi)自由流通；
- 歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)包含了指令的基本要求；
- 歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和其他標(biāo)準(zhǔn)的適用是自愿的，產(chǎn)品可以選擇適用歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，也可以適用別的的技術(shù)規(guī)范以滿足指令規(guī)定的基本要求；
- 產(chǎn)品滿足了歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)然地確認(rèn)為滿足了指令的基本要求。
為了使指令里規(guī)定的產(chǎn)品基本要求更具有可操作性，一系列的歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)制定出來，由各成員國負(fù)責(zé)將本國的標(biāo)準(zhǔn)與之協(xié)調(diào)一致。并且協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是否符合指令精神的討論機(jī)制和標(biāo)準(zhǔn)修改機(jī)制也隨之建立起來。
由于指令里規(guī)定的要求是各國都要遵守的強(qiáng)制性要求，所以這些要求應(yīng)該是公認(rèn)的防范安全隱患或其他危害的最低綱領(lǐng)，不同于一般貿(mào)易中商業(yè)性的技術(shù)要求，并適合標(biāo)準(zhǔn)化的客觀要求。
為了使單一市場的原則在實踐中得到貫徹，歐盟進(jìn)一步規(guī)定了產(chǎn)品是否符合指令規(guī)定的基本要求的可靠的評估方式，即人們俗稱的CE認(rèn)證：
- 引入產(chǎn)品評估模塊化概念，由評估模塊組成產(chǎn)品評估程序，按照評估程序經(jīng)評估合格的產(chǎn)品使用CE標(biāo)志；
- 引入統(tǒng)一歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（EN ISO 9000系列）和評估機(jī)構(gòu)的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)（EN45000系列）；
- 在歐盟的層次上、在各成員國之間建立評估機(jī)構(gòu)認(rèn)可體系和評估機(jī)構(gòu)之間的比對機(jī)制；
- 在原來各國各自為陣的產(chǎn)品測試和認(rèn)證領(lǐng)域建立互認(rèn)機(jī)制；
- 簡化各成員國之間、各行業(yè)之間質(zhì)量領(lǐng)域系統(tǒng)結(jié)構(gòu)（如：計量和校驗系統(tǒng)、測試實驗室、認(rèn)證和檢驗組織、認(rèn)可組織）的差異；
- 利用互認(rèn)協(xié)議、合作和其他技術(shù)協(xié)助項目，推動成員國之間、成員國與歐盟以外的國家之間的國際貿(mào)易。
CE標(biāo)志的目的是要提供實踐中確實可行的靈活的產(chǎn)品合格評估的途徑，以滿足全球經(jīng)濟(jì)一體化趨勢下現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)的多樣性。迎合產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、流通的各個階段（如：設(shè)計、打樣、生產(chǎn)），產(chǎn)品評估模塊分為技術(shù)文件檢查、型式測試、質(zhì)量保證，以及在實踐中由生產(chǎn)者或第三方機(jī)構(gòu)完成評估。
產(chǎn)品在投放市場和投入服務(wù)前都必須滿足所有適用的歐盟指令的基本要求，選擇適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品評估程序進(jìn)行產(chǎn)品評估合格后標(biāo)記CE標(biāo)志。凡是標(biāo)記CE標(biāo)志的產(chǎn)品都認(rèn)為已經(jīng)滿足了歐盟的所有指令，各成員國必須采取積極措施保證其在單一市場自由流通，除非有明確的證據(jù)表明該產(chǎn)品并不滿足適用指令里的基本要求，或該產(chǎn)品存在尚未被現(xiàn)有指令規(guī)定的某種顯著危險。
CE認(rèn)證標(biāo)志大小規(guī)定
歐巿自1990年開始實施玩具產(chǎn)品CE標(biāo)志后，目前在實行上已有嚴(yán)格 的趨勢，但國內(nèi)玩具廠商在產(chǎn)品或包裝上印制CE標(biāo)志時，并未完全根據(jù)有 關(guān)大小規(guī)定制作，本會在此將吁請國內(nèi)廠商注意玩具上CE標(biāo)志、商品名稱 、商標(biāo)、歐巿代理人及進(jìn)囗商的地址，必須以明顯的、易讀的樣式，粘貼 或印制于玩具本體或其它包裝上，若玩具體積太小，或系小零件組成的玩 具，可將有關(guān)資料印在玩具包裝上或型錄上，歐巿對于CE標(biāo)志的大小，有包裝的規(guī)定，其中CE字的高度至少要5mm ，而CE字的長度合計不得超過 12mm，CE字體的寬度，應(yīng)不少于5分之1。
厚度至少要高度的1/5
?。ㄔ诖酥辽僖?0×1/5＝4mm）
如圖外圍半徑為10mm
內(nèi)圍橫柱至少要有外圍半徑之80％（10×0.8＝8mm）
圖為高度2公分的CE標(biāo)示范例，標(biāo)示之內(nèi)容應(yīng)包括
以當(dāng)?shù)厥袌鑫淖钟∷⒅婕白⒁馐马?。制造廠商或授權(quán)代理商、進(jìn)囗商名稱、商標(biāo)及地址。合乎規(guī)定之CE。
適用CE標(biāo)志的指令
截止1997年12月，歐共體發(fā)布的實行CE標(biāo)志的指令如下，現(xiàn)將適用產(chǎn)品、指令文號、發(fā)布日期、施行日期等分別列表：
Directive Title
指令名稱 CE Ref.
主要指令編號 Entry Into Force
開始日和強(qiáng)制日
Simple Pressure-vessels
簡單壓力容器指令 87/404/EEC 1.7.1992
Toys
玩具指令 88/378/EEC 1.1.1990
Construction Products
建筑產(chǎn)品 89/106/EEC 27.6.1991
Electromagnetic Compatibility
電磁兼容指令 89/336/EEC 1.1.1992 1.1.1996
Machines
機(jī)械指令 89/392/EEC as amended 1.1.1993 1.1.1995
Personal Protective Equipment
個人防護(hù)設(shè)備指令 90/686/EEC as amended 1.7.1995
Non-automatic Weighing Machines
非自動稱量儀器指令 90/384/EEC 1.1.1993
Active Implantable Medical Devices
可移植醫(yī)療器械指令 90/385/EEC 1.1.1993 1.1.1995
Medical Devices-general
普通醫(yī)療器械指令 93/42/EEC 1.1.1995 15.6.1998/4/3
Gas Appliances
燃具爐具指令 90/396/EEC 1.1.1992 1.1.1996
Telecommunications Terminal Equipment
電信終端設(shè)備指令 91/263/EEC 6.11.1992
Boilers
鍋爐指令 92/42/EEC 1.1.1994 1.1.1998
Explosives
爆破器材指令 93/15/EEC 1.1.1995 1.1.2003
Low Voltage Electrical Products
低電壓指令 73/23/EEC modified by 93/68/EEC 1.1.1995 1.1.1997
Satellite Earth Station for Telecommunications
通訊衛(wèi)星地面站指令 93/97/EEC 1.5.1995 1.5.1997
Lifts
升降設(shè)備 Proposal: COM(92)35 COM(93)240Com Pos.25/94 1.1.1998 1.1.2000
Equipment for Use in Explosive Atmospheres
用于爆炸性氣體設(shè)備指令 94/9/EC 1.3.1996 1.7.2003
Recreational Craft (Boats)
娛樂用船只指令 94/25/EC 16.6.1996 16.6.1998
Non-simple Pressure Vessels
非簡單壓力容器 Proposal:COM(93)319 1.7.1996 1.1.1999
CE認(rèn)證流程
此流程適用于廠商找第三方實驗室申請CE認(rèn)證的流程:
1. 制造商相關(guān)實驗室（以下簡稱實驗室）提出口頭或書面的初步申請。
2.申請人填寫CE-marking申請表，將申請表,產(chǎn)品使用說明書和技術(shù)文件一并寄給實驗室（必要時還要求申請公司提供一臺樣機(jī)）。
3. 實驗室確定檢驗標(biāo)準(zhǔn)及檢驗項目并報價。
4. 申請人確認(rèn)報價，并將樣品和有關(guān)技術(shù)文件送至實驗室。
5. 申請人提供技術(shù)文件。
6. 實驗室向申請人發(fā)出收費(fèi)通知，申請人根據(jù)收費(fèi)通知要求支付認(rèn)證費(fèi)用。
7. 實驗室進(jìn)行產(chǎn)品測試及對技術(shù)文件進(jìn)行審閱。
8. 技術(shù)文件審閱包括：
a文件是否完善。
b文件是否按歐共體官方語言（英語、德語或法語）書寫。
9.如果技術(shù)文件不完善或未使用規(guī)定語言,實驗室將通知申請人改進(jìn)。
10.如果試驗不合格，實驗室將及時通知申請人，允許申請人對產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)。如此，直到試驗合格。申請人應(yīng)對原申請中的技術(shù)資料進(jìn)行更改，以便反映更改后的實際情況。
11.本頁第9、10條所涉及的整改費(fèi)用，實驗室將向申請人發(fā)出補(bǔ)充收費(fèi)通知。
12.申請人根據(jù)補(bǔ)充收費(fèi)通知要求支付整改費(fèi)用。
13.實驗室向申請人提供測試報告或技術(shù)文件（TCF），以及CE符合證明（COC），及CE標(biāo)志。
14.申請人簽署CE保證自我聲明，并在產(chǎn)品上貼附CE標(biāo)示。
CE認(rèn)證模式
CE認(rèn)證可以說是當(dāng)今世界上最先進(jìn)的產(chǎn)品符合性評估模式，它率先引入模塊概念，一種適用CE標(biāo)志的產(chǎn)品的評估由評估模塊和由這些評估模塊組成的評估程序組成。一般來說，評估模塊有以下幾種：
A：自我宣稱（由生產(chǎn)者自我宣稱，并提供產(chǎn)品關(guān)鍵技術(shù)資料）
B：型式測試（由歐盟公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品全面測試）
C：公告機(jī)構(gòu)針對產(chǎn)品生產(chǎn)的工廠審查
D：公告機(jī)構(gòu)針對產(chǎn)品生產(chǎn)及其質(zhì)量管理體系的工廠審查
E：公告機(jī)構(gòu)針對質(zhì)量管理體系對貿(mào)易商等中間商進(jìn)行審查
F：公告機(jī)構(gòu)針對進(jìn)口歐盟上岸的批量產(chǎn)品進(jìn)行審查
G：公告機(jī)構(gòu)對于進(jìn)口歐盟的尚未進(jìn)行型式測試的產(chǎn)品進(jìn)行包括型式測試的全面審查
不同的指令對于應(yīng)該由哪些模塊組成評估程序做了規(guī)定。如：低電壓指令（LVD）、電磁兼容性指令（EMC）可以由A組成；燃?xì)饩咧噶睿℅AD）由B-C、B-D、B-E或B-F組成。
CE認(rèn)證適用范圍:
至2007年1月止共有27個成員國，他們是：
法國、德國、意大利、荷蘭、比利時、盧森堡、英國、丹麥、愛爾蘭、希臘、葡萄牙、西班牙、奧地利、瑞典、芬蘭、馬耳他、塞浦路斯、波蘭、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亞、愛沙尼亞、拉脫維亞、立陶宛、羅馬尼亞、保加利亞。
CE不符合之代價
- 產(chǎn)品不能依法供應(yīng)歐盟市場；
- 以前投放在市場的產(chǎn)品，不能收回；
- 可能導(dǎo)致產(chǎn)品的扣押和（或）罰款。
可供廠商選擇的使用CE標(biāo)示的模式有哪幾種
目前，歐盟認(rèn)可的使用CE標(biāo)示的模式有如下八種：
一、工廠自我控制和認(rèn)證Module A（內(nèi)部生產(chǎn)控制）
1、用于簡單的、大批量的、無危害產(chǎn)品，僅適用應(yīng)用歐洲標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的廠家。
2、工廠自我進(jìn)行合格評審，自我聲明。
3、技術(shù)文件提交國家機(jī)構(gòu)保存十年，在此基礎(chǔ)上，可用評審和檢查來確定產(chǎn)品是否符合指令，生產(chǎn)者甚至要提供產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)和組裝過程供檢查。
4、不需要聲明其生產(chǎn)過程能始終保證產(chǎn)品符合要求。Module Ab
1、廠家未按歐洲標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。
2、測試機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品的特殊零部件作隨機(jī)測試。
二、由測試機(jī)構(gòu)進(jìn)行評審Module B（EC型式評審）
工廠送樣品和技術(shù)文件到它選擇的測試機(jī)構(gòu)供評審，測試機(jī)構(gòu)出具證書。
注：僅有B不足于構(gòu)成CE的使用。Module C（與型式[樣品]一致）+B
工廠作一致性聲明（與通過認(rèn)證的型式一致），聲明保存十年。Module D（生產(chǎn)過程質(zhì)量控制）+B：
本模式關(guān)注生產(chǎn)過程和最終產(chǎn)品控制，工廠按照測試機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的方法（質(zhì)量體系，EN29003）進(jìn)行生產(chǎn)，在此基礎(chǔ)上聲明其產(chǎn)品與認(rèn)證型式一致（一致性聲明）。Module E（產(chǎn)品質(zhì)量控制）+B
本模式僅關(guān)注最終產(chǎn)品控制（EN29003），其余同Module D。Module F（產(chǎn)品測試）+B
工廠保證其生產(chǎn)過程能確保產(chǎn)品滿足要求后，作一致性聲明。認(rèn)可的測試機(jī)構(gòu)通過全檢或抽樣檢查來驗證其產(chǎn)品的符合性。測試機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書。ModuleG（逐個測試）
工廠聲明符合指令要求，并向測試機(jī)構(gòu)提交產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)，測試機(jī)構(gòu)逐個檢查產(chǎn)品后頒發(fā)證書。Module H（綜合質(zhì)量控制）本模式關(guān)注設(shè)計、生產(chǎn)過程和最終產(chǎn)品控制（EN29001）。其余同Module D+Module E。其中，模式F+B，模式G適用于危險度特別高的產(chǎn)品。
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